项目管理见成效 研发又出新成果

     2010年9月7日，由金宇保灵生物药品有限公司和复旦大学共同承担的猪口蹄疫O型基因工程疫苗高技术产业化示范工程项目顺利通过国家发改委的验收。该项目的成功大大提升了保灵公司的核心竞争力，也是保灵公司新产品研发项目管理战略的成功体现。
    猪口蹄疫O型基因工程疫苗是国内外率先应用基因工程技术发明的疫苗，与传统疫苗相比，具有更高的安全性和效力。2005年取得了一类新兽药证书，国内至今尚无其他口蹄疫基因工程疫苗取得新兽药证书。该产品的技术在国内外均处于领先地位。猪口蹄疫O型基因工程疫苗高技术产业化示范工程项目的成功，为保灵公司猪口蹄疫O型基因工程疫苗产业化生产车间的建立和生产文号的申请奠定了基础，进一步提升了金宇集团生物制药产业的核心竞争力。
    2009年7月，赵利平和他的项目组负责的猪口蹄疫O型基因工程疫苗产业化生产项目正式起动。该项目获得了国家发改委专项资金的支助。这一科研项目是将猪口蹄疫O型基因工程疫苗从实验室制备规模放大到大规模的工业化生产，这是世界上第一个进行产业化生产的抗猪口蹄疫的基因工程疫苗，无任何成功经验可以借鉴，研发难度非常大。
    公司成立研发项目组的同时，专门建立了1000L发酵规模的口蹄疫基因工程疫苗产业化生产试验车间。项目起动后，项目组人员开始了艰难的探索试验过程。
    通过向复旦大学的专家们获取技术支持，项目组熟悉了基因工程疫苗的产品特点和技术路线；结合项目组人员在车间大生产中的工作经验，一步步摸索着新产品的生产工艺。
    基因工程菌的发酵量和表达率直接影响疫苗的产量和质量，项目组人员会同复旦大学专家，将发酵原料配方一次次地调整，不断优化温度、PH值、搅拌转速等发酵参数，寻找最佳的发酵方案。由于菌体发酵是一个连续的过程，且发酵大部分在夜间进行，项目组成员经常是白天连着夜晚连续工作12小时以上。经过十几批的发酵试生产，最终摸索总结出了最佳的1000L发酵工艺，并且比实验室发酵工艺菌体得率提高了三倍以上，有效抗原蛋白含量提高了10%以上，。同时使用国产原料替代了部分进口原料，大大降低了生产成本。
    将抗原蛋白从基因工程菌中分离和提纯是影响产品安全性和效力的关键技术。项目组会同复旦大学专家研究制定了多种适合产业化大生产的分离纯化方案，并充分利用外部资源，请复旦大学纯化专家、PALL公司、GE公司的技术工程师和项目人员联合进行了大量分离纯化试验。经过反复试验摸索，最终制定出了合理有效的分离纯化工艺，使抗原蛋白的得率提高了10%以上，有效抗原的纯度达到了90%以上，产品的安全性和效力得到了大幅提升。
    研发的道路是艰难的，虽然几个关键的技术指标和过程获得了成功，但是项目完整的产业化工艺还没有完成。最初经过几个月设计的生产工艺，因为产品达不到国家标准而失败。他们没有灰心，继续艰难的前进着，多少次的试生产后失败，让他们获得了更多的试验数据，也总结出了更多的实践经验。生产线一步步得到完善，工艺参数一点点准确，产品的技术指标也在不断提高。
    经过一年多的努力，产品在生产过程中实现了管道化连续生产，而且比实验室制备的自动化程度还有了大幅度提高，同时大大缩短了生产时间，提高了生产效率；产业化生产的猪口蹄疫O型基因工程疫苗各项指标均符合国家标准。赵利平的项目组最终确立了产业化生产的基本工艺。
    汗水换来了甘甜的果实。2010年9月7日，猪口蹄疫O型基因工程疫苗产业化项目一次性整体通过国家发改委的验收，获得了成功。这是口蹄疫疫苗生产的一次重大革新，对兽用疫苗的升级换代起到了重要的示范作用。该项目的成功大大提升了保灵公司的核心竞争力，也是金宇保灵公司新产品研发项目管理战略的成功体现。
附录：
    赵利平，保灵公司猪口蹄疫O型基因工程疫苗产业化示范工程项目负责人。他曾经负责过“山羊痘灭活疫苗研制项目临床前研究”，并向农业部申报了临床试验申请材料。
    在2010年11月26日市总工会召开的表彰大会上，由于他在企业研发工作中做出的成绩，被评为全市“优秀员工”。
    赵利平2001年从内蒙古农业大学动物医学专业毕业后进入保灵公司，先后在生产、检验和研发等岗位工作。细心稳健是他的工作作风，平时好学兴趣广泛是他的学习特点，虚心求教努力掌握生产技术要领是他不懈努力的追求，善于团结调动团队的集体聪明才智是大家对他的评价。
    在工作实践中赵利平同志培养出了独立思考和分析解决问题的能力，在这些项目实施过程中也充分展示了他的组织协调和创新的能力。（保灵公司　任国兴）