农业农村部反刍动物生物制品重点实验室评估工作总结 （2016—2020年度）

农业农村部反刍动物生物制品重点实验室

评估工作总结

（2016—2020年度）

企业重点实验室名称：农业农村部反刍动物生物制品重点实验室

依托单位名称：金宇保灵生物药品有限公司

实验室主任：魏学峰

实验室学术委员会主任：郭爱珍

通讯地址：内蒙古自治区呼和浩特市经济技术开发区沙尔沁工业园区金宇大街1号

联系人：袁淑珍

联系电话：0471-6537837

传真：0471-3964070

E-MAIL：yuansz@jinyu.com.cn

2020年 9 月 11 日

一、  实验室概况(限300字)

农业农村部反刍动物生物制品重点实验室主要以反刍类动物的细菌病毒疫苗及诊断试剂开发为目的，依托金宇保灵研发中心，研制开发高效、优质、适应市场需求、填补行业空白、国际水准的系列牛羊用疫苗，以解决长期困扰牛羊养殖业健康发展的疫病问题。

研究领域包括反刍动物病原分离、全悬浮培养以及抗原纯化浓缩等，形成了国际领先的工艺技术体系，同时不断提升和革新疫苗生产的工艺技术，带动和促进了动物疫苗行业的科研和生产水平。

二、主要成效(限3000字)

(一)发展定位与学科建设

1.发展定位

重点实验室聚焦我国牛羊养殖产业面临的“养殖效益低下、疫病问题突出、环境污染严重、设施设备落后”4大瓶颈中的前2个难题，以牛羊疫病防控、净化和根除为目标，以新型防控技术研究为手段，结合我国牛羊健康养殖过程中存在的疫病防控关键问题，产学研结合，重点研究严重危害我国牛羊健康养殖的口蹄疫、布鲁氏菌病等重要疫病，利用智能制造技术在兽用生物制品生产和质量管理过程的应用,解决当前制约产业发展的技术瓶颈及风险,提高兽用生物制品制造的整体水平。

2.学科建设

针对牛羊疫病防控中存在的技术难题，以牛羊重要人畜共患病布鲁氏杆菌病和牛结核、副结核病，严重危害我国牛羊健康养殖的牛羊重大疫病包括口蹄疫，牛羊重要病毒病包括蓝舌病、羊痘、羊口疮、牛病毒性腹泻黏膜病、牛传染性鼻气管炎等；牛羊常见细菌病及支原体病等重要疫病为重点研究对象，应用重组活疫苗生产技术、病毒载体基因工程疫苗生产技术，建立安全性能高、免疫效果优良、可鉴别、低成本的标记疫苗、基因工程疫苗、多联（价）疫苗研发平台，突破病毒细胞纯悬浮培养工艺和细菌高密度发酵工艺，实现免疫防控产品升级换代。

 (二)产出贡献与效用影响

1.获奖成果（国家、省部级）

2016年，《针对新传入我国口蹄疫流行毒株的高效疫苗的研制及应用》获得国家科技进步二等奖1项。

2.论文，标准、著作等知识产权。

实验室2016年至2020年共发表论文59篇、制定行业标椎3项、申请受理专利63项，获得授权专利28项，其中发明专利14项，实用新型专利9取得新兽药证书4项。

3.成果转化应用。

实验室与中国兽医药品监察所、哈尔滨兽医研究所、兰州兽医研究所、中国农业大学、扬州大学、内蒙古农业大学等国内科研院所及高校合作外，同时还与行业内著名的刘秀梵院士和夏咸柱院士分别在禽用系列疫苗领域和宠物疫苗领域开展了专项合作。

2017年与大北农等合作完成了“猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗（HB08株+ZJ08株）产品”的研究，2018年与兰州兽医研究所等合作关于“猪口蹄疫O型A型二价病毒样颗粒疫苗产品与技术开发”的研究，与哈尔滨兽医研究所合作研发的“马耳他布鲁氏菌M-90株bp26基因缺失标记疫苗项目”正在新兽药注册申报中， “狂犬病重组新城疫病毒活载体疫苗项目” 已获得生物安全证书。同时与中国兽医药品监察所合作开发的“猪塞内卡病毒病灭活疫苗（CH/ZZ/2016株，悬浮培养）”，也取得临床批件目前正在新兽药注册申报中。

（1）公司与中国兽医药品监察所合作开发的牛病毒性腹泻/粘膜病、传染性鼻气管炎二联灭活疫苗属国内首创，填补了国内无牛病毒性腹泻、牛传染性鼻气管炎二联灭活疫苗的空白。每年因感染BVDV死亡牛数量不少于5万头，直接损失近3亿元。每年由于该病流产率增加10%，产奶量下降10%左右，犊牛存活率低或者生长减缓，一年造成的经济损失约2亿元。以该疫苗免疫能够显著降低孕牛流产率，提升料肉比，可为养牛业减少损失数亿元。并且该疫苗使免疫牛的存活率提升到了90%以上。同时，通过对两种疫病的有效防控，提高养殖户的信心，促进养殖业的健康、快速发展，为我国养牛业发展创造巨大的经济效益。产品投放市场后，受到用户广泛好评，截止2018年年底，为公司带来经济效益2559.93万元。

（2）公司与兰州兽医研究所达成合作，2017年开发的猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗属国际首创，该产品创新性利用反向遗传构建技术，选用OIE推荐的高滴度的疫苗毒株的序列，定向构建出高滴度重组病毒，突破常规疫苗种毒限制，结合大规模自动化细胞悬浮培养技术与国际领先的口蹄疫纯化浓缩工艺，给养猪业带来福音。填补了国家无猪口蹄疫A型疫苗防控技术空白，保障了国家口蹄疫防控计划的深入推进。自产品上市以来，为公司创造104500万元的销售收入，市场反响良好，解决了养殖户的猪口蹄疫防疫难题。

（3）此外实验室今年还开发了杂交瘤细胞株及其分泌的抗口蹄疫O型（OGX09-7)病毒的特异性单克隆抗体与应用、猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗效力检验标准变更等重大科研成果，解决了阴性动物短缺、生物安全隐患、动物福利等生物制品行业重大问题。

(三)团队建设与人才培养

1.学术带头人。

魏学峰，硕士学历，推广研究员，中国口蹄疫疫苗工艺技术升级、技术标准制定的领军人物和市场化营销模式的开创者。主持完成“牛O型口蹄疫（JMS株）研制项目”已被农业部作为国家指定疫苗毒株使用；主持或参加的项目获得生产文号4项，新兽药证书2项。获得国家丰收技术一等奖1项，内蒙古自治区科技进步一等奖1项，呼和浩特市科技进步一等奖2项；2016参与项目“针对新传入我国口蹄疫流行毒株的高效疫苗的研究及应用”获国家科技进步二等奖。

刘国英，硕士学历，高级兽医师，从事兽用生物制品制造与研究工作30年，精通口蹄疫、牛羊布鲁氏菌病、蓝耳病等反刍动物等重大疫病疫苗制造技术，对口蹄疫、牛病毒性腹泻、牛羊布氏菌病、牛传染性鼻气管炎等疾病疫苗、诊断试剂等开展了深入研究。发表相关论文20多篇；参与并主持国家“畜禽重大疫病防控与高效安全养殖综合技术研发项目”子课题，获新兽药证书4项，发明专利4项；获得自治区科技进步奖1项，市科技进步奖2项。参与主持的项目“反向遗传构建口蹄疫A型疫苗种毒及三价疫苗研制与应用”获2015年中国农业科学院科学技术成果奖青年科技创新奖，2016参与项目“针对新传入我国口蹄疫流行毒株的高效疫苗的研究及应用”获国家科技进步二等奖。2019年获自治区级“草原英才”。

宋庆庆，预防兽医学博士，国家执业兽医师。金宇原创性研发主要参与者，主要从事畜禽传染性疾病新型疫苗的研究和开发工作，具有多年的实验室诊断和临床诊疗经验。是国内猪圆环病毒2型亚单位疫苗工艺升级和产品改造的引领者。以第一发明人申请发明专利2项，以第一作者或通讯作者发表论文5篇。分别获得扬州市和江苏省优秀博士项目支持。

黄海碧，预防兽医学博士，研究方向为兽医微生物和免疫学。坚持在生产一线从事病原分离及鉴定工作，同时为公司建立了临床分离菌株的菌种库，还完成搭建公司病原学平台的工作。

陈九连，兽医硕士，高级兽医师，从事兽用疫苗研发、生产、检验等工作近18年。在口蹄疫多株优质种毒的分离选育、新产品研发、成品检验新方法的建立、生产工艺的优化提升、产品升级与品质国际化等方面成果显著，为企业增效及行业发展做出重大贡献。获自治区科技进步一等奖一项，呼和浩特市科技进步一等奖二项，2011年呼和浩特市“十佳岗位能手”；2015年“内蒙古自治区劳动模范”。2019年获全国五一劳动奖章，自治区“北疆工匠”称号。

范秀丽，兽医硕士，高级兽医师，主要从事兽用生物制品的研发工作，工作期间参与各类研发项目20余项，参与项目取得新兽药证书3个、获批发明专利2项，市优秀专利奖一项，参与科技部国家重点研发计划一项，参与项目“反向遗传构建口蹄疫A型疫苗种毒及三价疫苗研制与应用”获2015年中国农业科学院科学技术成果奖青年科技创新奖。

韩四娥，本科，高级兽医师，从事反刍动物疫苗工艺升级与新疫苗开发。近三年，据市场需求，重点进行牛、羊A型产气荚膜梭菌病疫苗研究。并发表、受理发明专利3项：“BHK21-C13传代细胞无血清培养病毒制备山羊痘耐热活疫苗的方法”、“羊A型产气荚膜梭菌灭活疫苗及其制备方法”、“牛A型产气荚膜梭菌灭活类毒素疫苗及其制备方法”。现牛、羊A型产气荚膜梭菌病灭活疫苗研究均取得阶段性成果。

（2）实验室学术委员会，由华中农业大学郭爱珍博士担任主任，共11名专家组成。学术委员会参与项目立项、产品申报以及项目结题工作，作为专家委员会，听取项目主持人作可行性研究报告，经过质疑、答辩，最终就研发项目的目的意义、技术路线是否可行、经费预算是否合理、能否按期完成等形成评审意见。对产品申报材料进行技术审查，提出审查意见，并在项目结题时，作为专家委员会，听取项目主持人作结题报告，经过质疑、答辩，最终就研发项目是否完成研发目标、经费决算完成情况等形成评审意见。

学术委员会在实验室项目立项，研发建设摄规划方面，从学术角度审定实验室的项目规划、发展规划、建设规划，为研发的决策提供了有力的学术依据。学术委员会每年对研发项目的进展以及技术瓶颈进行审议和指导，并决定该项目的后续投入和可行性意见，对实验室的发展、研发成本控制、研究方向把关起到了重要作用。

2.团队建设。

公司创新团队以博士后科研工作站作为上游技术研究支撑，兽用疫苗国家工程实验室、生物安全三级动物实验室、国家企业技术中心为工程化平台，组建成有梯队、分层次、结构合理、专业互补的人才队伍，形成以畜牧兽医、生物制药、分子生物学、自动化控制、设备制造、化工等主导专业，博士、硕士、本科相适应的学历层次。团队固定人员现已增至93人，高级职称以上人员11名，硕士以上学历人员45名，聘用各专业顾问8名，逐步形成了以博士、硕士研究生和本科学历为主要研究力量的研发团队。该团队专业全面、人才齐备、技术雄厚，其技术力量有兽医、生物、医学、自动化控制等专业技术人员，团队人均年龄36岁，具有强大的潜力和后备研发支持。

3.人才培养。

人才是科技创新的决定性因素，公司牢固树立人才资源是第一资源的新型人才观，不断创新人才机制，为人才的引进、使用、培养、提高创造良好的外部环境。通过国家认定企业技术中心、兽用疫苗工程实验室等研发平台，吸引专家、博士等进驻；通过加强内部创新人才队伍的建设与培养，建立高等院校、科研院所和企业合作培育人才等多种方法促进人才的培养；通过科技项目、新技术研讨和讲座、组织科技人员调研考察等方式，形成企业发展需要的多层次梯级科技人才队伍，造就了一支行业有影响的科技人才队伍。从英国爱登堡大学、伯明翰大学、南京农业大学、北京科技大学、扬州大学等国内外知名大学、青岛病毒研究所等研究院所吸收先进技术的人才，带动实验室的知识体系，技术建设。近年来引进博士3人、硕士26人，经多岗位培养，已逐步成长为公司研发的中坚力量。

(四)资源共享与运行状态

1.共享平台建设。

实验室拥有液相芯片悬浮系统、二代测序仪系统，流式细胞仪、荧光定量PCR仪等多种高精尖设备，对养殖场以及高校开放使用，用以病原检测、基因测序、细胞分析等服务，为社会搭建资源共享，技术共享平台。

实验室采用数字化科研管理平台，对研发预算执行、实验数据管理、技术信息共享、知识产权保护等进行数字化、科学化管理，形成了高效、严谨的科研项目管理体系，推动实验室项目进程、技术共享建设。

2.开放课题设置。

实验室实行研发委员会指导下的主任负责制，实验室按照相关重点实验室管理的有关规定，积极贯彻“开放、流动、联合、竞争”的运行管理方针，为国内外兽用生物制品研究领域的专家学者及工程技术人员提供学术交流和试验环境。实验室在运行管理与开放合作机制方面积极探索，通过边建设、边研究、边开放的方式，凝聚一批高水平的专家与学者，取得若干重要的成果。

充分发挥金宇保灵生物药品有限公司在兽用生物制品工艺技术领域的优势，  为保证实验室在国内的先进性，加强与国内有关研究院所和实验室的合作研究和交流，包括合作研究、成果、资料与资源共享等。同时实验室还与国内各相关参考实验室有着紧密的合作关系，如兰州兽医研究所国家口蹄疫参考实验室、中国兽医药品监察所国家猪瘟参考实验室等，积极开展国家重大疫病疫苗工艺技术提升及新疫苗研发，为促进我国畜牧业及养殖业的健康发展贡献力量。

2017年，GFRA全球口蹄疫联盟研讨会上，金宇作为白金级赞助商于韩国仁川参加了全球口蹄疫联盟研讨会，副董事长魏学峰就中国规模化养殖场的口蹄疫防控现状进行了专题汇报，金宇成为了首家在会中进行专题演讲的中国公司。

2019年，金宇生物高峰论坛暨第二届非洲猪瘟防控国际交流会，特邀美国、俄罗斯、西班牙、罗马尼亚等国及多位国内资深专家，应对非洲猪瘟策略并发布非洲猪瘟疫苗研发最新动态。

3.运行状态

（1）组织机制

实验室的运行和管理实行理事会领导下的实验室主任负责制。理事会下设实验室主任、研发委员会。主要负责制定、审议重点实验室发展计划、目标、研究方向和管理细则、知识产权相关制度、重大学术活动、工作计划和总结等。为重点实验室的建设和运行提供人、财、物和技术的支持；配合做好重点实验室的考核和评估，解决相关的问题。

（2）人才激励机制

建立科技人员的激励机制，对于做出突出成绩的科技人员，企业给予物质奖励和精神鼓励，调动科技人员积极性。

同时采取稳定、引进、培养相结合的人才策略，制定人才的长远发展战略，通过不断地健全和完善创新人才保障制度，进一步增强了企业对创新人才的凝聚力；对于科研人才还将实施优惠的政策措施，有计划、多途径的引进高层次科技人才，以及实施创新激励机制公司通过设立设计创新奖、技术进步奖等的创新制度安排，激励创新人才的主动性和创造性；在绩效考核方面，公司将研发技术人员的科研成果与其职级晋升、加薪授奖直接挂钩，充分调动研发人员的创新积极性，以鼓励团队的创新性工作。建立了《工程实验室研发成果奖励办法》、《科技人员培养进修、职工技术培训、优秀人才引进及人才绩效评价奖励制度》等。

（3）知识产权管理机制

公司2014年作为内蒙古自治区首批知识产权贯标企业，开始全面实施知识产权贯标工作，2017年1月通过贯标，公司知识产权管理体系健全、完整，为全面提升公司知识产权管理水平提供了保证。实验室知识产权管理工作严格按照公司知识产权管理制度执行。

（4）经费运行机制

公司根据实验室中长期研究计划，为实验室提供专项资金配置，研发专项经费建立独立账户，单独核算，专人负责，确保经费的合理利用，账目清晰。每年都将进行预算对比，使用项目经费时进行审批；同时设立专项奖励，对突出的、取得项目重大进展的给予专项奖励；保证了整个费用使用的公开透明度。

 (五)研发条件与制度文化

1.研发投入。

金宇保灵生物药品有限公司2017年至2019年对实验室共投入研发经费20078万元，其中项目科研经费10465万元，日常运行经费320万元，人力资源费5765万元，仪器设备经费3528万元。研发投入占公司收入的5%以上。在中国境内发生的研究开发费用占全部研究开发费用的89.6%。

2.实验条件。

公司于2019年在沙尔沁工业园区新建实验室建筑面积17880平米，分南北两个实验区，配套中试生产车间和产品检验检测中心。仪器设备总台数：824台（套），总价值：3590.17万元，原值50万元以上的大型仪器设备数量：81台（套），价值2673.29万元。

引入大量国际先进的设备、仪器，100L微载体反应器、NBS 5L反应器，美国多功能生化分析仪，GE中试膜过滤系统和层析系统，美国Virtis G35EL中试型冻干机，美国贝克曼Avanti J-26S XP大容量离心机和高速冷冻离心机Allegra X-30R，美国Syngene G:BOX CHMI XT4化学发光成像仪，美国Luminex200芯片悬浮系统，韦斯伐里亚离心机，液相色谱仪等高端仪器设备，籍以提高研发工作的标准化和科学化程度，为研发项目的顺利实施提供了硬件保障。除此之外，对现有细菌发酵设备、超滤、层析设备进行硬件技术改造，以达到更高效、简洁、安全的研发要求。

实验仪器的管理与维护是实验室的基础工作，实验室负责行政工作的副主任负责对仪器设备的日常管理，技术人员负责设备的维护。对于所有10万元以上的设备均分配到专人管理，负责设备的保养以及对使用人的培训等。每个大型设备均有独立的设备档案，记录设备的状态以及使用情况。实验室制定了详尽的“实验室仪器设备管理办法”，以保证设备的完好、共享和对外开放。

3.运行管理。

（1）依托单位条件保障

1)经费保障

每年对研发投入占公司收入的5%以上，为实验室的项目开展及运行提供足额、稳定的经费支持。

2）技术保障

该实验室属产学研共建项目，合作双方分别为金宇保灵生物药品有限公司和华中农业大学。

华中农业大学是教育部直属的“211工程”建设大学，具有雄厚的科技实力，有国家重点实验室2个，国家地方联合工程实验室1个，国家专业实验室4个，部省级重点（工程）实验室21个，国际科技合作基地5个，国家工程（技术）研究中心4个，高等学校学科创新引智基地（“111”计划）5个，引进国外智力成果示范推广基地1个，部省级工程（技术）研究中心24个，校企共建实验室（研发中心）28个，具有完善的动物疫苗、诊断试剂等生物制品研发平台。

公司系国家高新技术企业、国家创新型示范企业。公司拥有专职研发人员93人，客座教授8人，其中研究生以上学历占60%，高级以上技术人员占14.7%，专业技术人员占中心职工总数的92%以上。主要进行疫苗生产工艺技术提升及新产品开发研究。整个技术团队有不同年龄结构、知识结构和专业结构的人员组成，具有较高的技术水平和技术开发能力，完全可以满足实验室工作开展所需的技术需求。

3）设施设备保障

公司拥有研制细菌、病毒、试剂等各类兽用生物制品的实验室，包括配套的正压和负压动物实验室，一次性最大规模可容纳300头大动物开展试验。还引入大量国际先进的设备、仪器，100L微载体反应器、NBS 5L反应器，美国多功能生化分析仪等高端仪器设备，完全能够保障技术研发及创新需求。

4）组织措施保障

成立项目组与课题小组，按项目研究内容进行分工合作，各课题小组设置专人负责并负责进度与研究成果的转换，由实验室主任负责总体组织与协调工作。实行课题组负责制，定期组织总结汇报，由相关部门核实考核，促动人员主观积极性的发挥。设置了信息收集查询小组，及时收集国际国内相关资料，支持项目的开展，不断改进与完善。

（2）实验室的运行和管理实行理事会领导下的实验室主任负责制。理事会下设实验室主任、研发委员会、基因工程表达平台、免疫诊断平台、口蹄疫技术平台、注册与知识产权平台等十大技术平台。各平台已建立完善的管理制度；设立了合理化建议和重大创新专项奖鼓励措施及制度，从制度上鼓励实验室科研及创新。实验室每月一次对总经理研发进度汇报会，每两个月召开一次部门研发会。不定期召开研发委员会会议。

实验室动力24小时运行，定期进行设备、检修。研发人员指纹出勤管理，不定时工作制。实验室制定管理制度90余项（实验室重点管理制度25项），操作规程60余项，业务流程10余项，保障了实验室运行的规范化，试验操作的标准化以及业务流程的合理化。各项制度流程实施以来，实验室运行有条不紊，责任明确，项目进行快速、高效，项目成果基本按计划节点高质量提交。

（3）实验室对项目可行性报告、年度总结报告、原始实验数据、中试试验记录、临床试验记录、实验室管理制度文件、产学研合作合同等进行分类编号管理，制定检索目录，实行双人双锁制度，重要文件保密制度，保障了档案管理的合理性和可追溯行。

（4）实验室对特种设备采用持证上岗制，新入职员工采取三级安全培训，定时排查安全隐患，建立完善的实验室安全管理制度，无重大安全事故发生。

4.科研环境建设。

（1）实验室遵守相关法律法规，恪守科学道德准则，遵循科学共同体公认的行为规范，未出现学术造假、数据造假等不良现象，农业农村部无失信记录，行业内无违反科研道德情况。

（2）从实际出发，探索项目创新规律，创新方法，形成了具有自身特色的“以老带新、成果分享、知识共享”的三个要素，带动研发效率提升，研发整体实力的提升，形成良好的学风建设模式，取得了明显的成效。

三、存在的问题及改进措施(限200字)

主要围绕实验室（实验站）“十三五”期间功能定位和建设目标的偏离；分工协作与协同创新的不足等。

1. 数字化转型：

互联网社会对各行各业影响和改变日益深入，实验室依托企业金宇生物已在行业内率先建成智能制造生物科技新园区实现了动物疫苗智能制造。为了更好的适应大环境跟上行业创新发展步伐，以便更好的适应下游生产工艺对接。实验室管理面临数字化转型问题，需要从2个方面进行数字化升级，第1个方面是实验室软管理能力数字化提升；另一方面是硬管理数字化能力提升。

2. 知识/技术共享：

合作创新已成为越来越多企业规避风险和提高创新能力的选择，但是合作创新需要共享批次的知识与资源，实验室与国内各大研究院所，包括哈兽研、兰兽研、上兽研、华南农大、中国农大、南京农大等技术信息共享不足，未能形成完成的行业信息技术体系，在项目开发过程中，出现技术的重复开发或项目的重复投入，形成某种程度的资源浪费。

    四、“十四五”建设思路与建议(限500字)

1.建设目标：

实验室未来五年要搭建国内一流的生物产业科技创新平台，建立开放的合作交流平台，建设更为专业的技术团队，加强自主创新能力，关键领域技术水平达到国际一流水平。

2.重点任务：

（1）非洲猪瘟疫苗研发

自2018年8月我国首次发生非洲猪瘟疫情以来，疫病在国内各地快速传播蔓延，给国民生活和社会治安带来严重影响。面对我国非洲猪瘟防控严峻形势，农业农村部积极推动疫苗研发，取得阶段性进展。但疫苗研发是一项非常复杂的系统工程，对疫苗的生物安全性要求非常高，到目前为止，国际上没有任何一种非洲猪瘟疫苗被批准上市。因此，我国成功研发出安全、有效、质量可控的非洲猪瘟疫苗还任重道远，需要相关科研单位与企业大力合作，共同开发非瘟疫苗。金宇保灵生物药品有限公司拥有内蒙古自治区唯一的动物安全三级实验室，能够从事高致病性动物病原微生物实验活动，具备非洲猪瘟研发的设施场所与人员。

非洲猪瘟疫苗的研制成功，将标志着我国动保科研能力处于国家领先水平，疫苗的问世能为全国乃至全球的生猪复养提供有力保障，解决重大民生问题。

二、口蹄疫、牛病毒性腹泻、牛传染性鼻气管炎三联灭活疫苗的研究

口蹄疫、牛病毒性腹泻、牛传染性鼻气管炎均为世界动物卫生组织（OIE）法定报告的动物疫病。三种疫病在全球范围内广泛流行，严重威胁着养牛业健康发展。截止目前，在国内外虽然有口蹄疫单价苗和牛病毒性腹泻+牛传染性鼻气管炎二联灭活疫苗，但尚无含有三种成分的联苗，不利于疫病防控及养殖业生物安全管控。基于上述情况，根据养殖业对重大疫病多联多价疫苗的迫切需求，我公司于2020年与中国兽医药品监察所、中国农业科学院兰州兽医研究所联合开展了口蹄疫、牛病毒性腹泻、牛传染性鼻气管炎三联灭活疫苗的研究开发重大科研项目，计划于2023年结题并获得新兽药证书及生产批准文号。若该项目获得成功，将改写全世界范围内无口蹄疫+联苗的历史，填补国内外空白，不仅可实现“一针三防”，给免疫接种工作带来便利，更是对三大牛病的同步防控及养牛业健康、快速发展提供重要保障，具有良好的应用价值和市场前景。

三、猪瘟E2蛋白亚单位疫苗的研制

我单位于2018年起研制猪丁型冠状病毒、猪急性腹泻综合症冠状病毒二联灭活疫苗项目，拟于2022年上市销售。

该疫苗上市后，由于其良好的免疫源性，又具有快速扩增产能，而且价格也具有优势，必将受到生产企业和市场的欢迎，在其基础上若能继续进行技术改进，市场不可估量。据估算，猪瘟疫苗市场容量约16亿元，2-3年产品转化上市，预计年销售收入近1.6亿元。能对疫苗接种猪和猪瘟病毒野毒感染猪进行鉴别诊断，对净化猪场发挥重要作用，造福养殖业。

四、犬瘟热、犬细小病毒病、犬腺病毒病、犬副流感四联活疫苗研究

拟于2023年上市销售。该疫苗主要用于宠物犬的疾病预防与免疫，以金宇保灵生物药品有限公司先进的悬浮培养技术为依托，开发犬瘟热病毒、细小病毒、腺病毒、副流感的悬浮培养技术，解决大规模培养技术难题，提升产品质量。

目前国内宠物疫苗、兽药、诊断约有57亿市场容量（按出厂价计算），主要系进口厂商把控，尤其是宠物疫苗领域，以英特威，硕腾等为主的进口厂商，凭其优质的产品约占90%的市场份额，国产厂商来看，狂犬病疫苗领域已有诸多厂商获批。但限于渠道、市场需求等因素，部分厂商尚未量产。联苗领域尚无猫类连苗，主要系吉林五星、杨凌绿方、中牧股份的犬多联苗，市场份额较少。

根据调研数据显示，犬七联进口苗价格约为120元/针，狂犬病疫苗价格约为60元/针。新生小狗第一年疫苗费用约为480元，国产疫苗价格仅为进口的三分之一左右，宠物诊断领域也是如此，主要被进口试剂厂商爱德士、爱贝斯把控，目前国产厂商虽有布局，但距离替代进口至少仍有五年以上的时间。

该产品的开发能够填补我厂宠物疫苗的空白，拓宽产品种类，为疫病防控贡献力量。

六、宠物疫苗项目

随着我国经济社会的快速发展、城镇化建设进程的不断加快和人民生活水平的不断提高，宠物保健作为一种新型产业已经对人们的生活产生了越来越重要的影响。饲养宠物已经成为越来越多的都市人生活中不可或缺的一部分。从全球兽用疫苗产业近年来发展现状来看，宠物疫苗（犬、猫、马）所占比重越来越高，按美国成熟市场来看，销售收入方面，兽用疫苗领域大动物比例大约55%，而宠物领域45%左右。而从国内来看，进口兽用生物制品总共3285批签发，其中宠物疫苗批签发次数占16%。需求的不断攀升与高质量产品供给不足的矛盾已经日益凸显。

疫苗的供应能力是否充足，关系到人民生活的健康和社会的安定。本项目达产后，可为我国及全球提供质优价廉的犬、猫类疫苗，为宠物预防疾病筑起健康长城，减少伴侣动物治疗的支出，为构建社会主义和谐社会添砖加瓦，其社会效益显著而深远。

加快推进新产品开发，老产品新工艺改造，提升品质，降低成本；引进基因编辑、蛋白表达先进技术，补充研发技术短板；引入先进管理理念与创新机制，激发组织活力，提高组织效率；加强各领域战略合作，建立优势互补、长期稳定的合作联盟。

预计在2021年至2025年，实验室项目80%以上为自主研发；掌握基因编辑、反向遗传、毒株改造构建等技术；完成菌苗工艺升级、口蹄疫146S含量提升，以及老产品工艺变更注册。上市新产品对销售业绩贡献率达45%以上。实验室建设实现上线信息化项目管理系统，规范化立项流程、项目评估与筛选机制，完善的薪酬机制。